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Apr 16, 2023

하원 민주당은 알츠하이머 약품 보장에 대한 추가 정보를 위해 메디케어 기관에 압력을 가합니다.

하원의 두 핵심 민주당 의원이 메디케어와 메디케이드 센터를 압박하고 있습니다.

하원의 두 핵심 민주당원은 메디케어가 새로운 종류의 알츠하이머 약품을 어떻게 보장할 계획인지에 대한 자세한 정보를 얻기 위해 메디케어 및 메디케이드 서비스 센터(CMS)에 압력을 가하고 있습니다.

지난주 해당 기관은 외래환자 처방약 보장에 등록된 메디케어 수혜자가 식품의약청(FDA)으로부터 완전한 승인을 받은 후 어떻게 약품을 얻을 수 있는지 자세히 설명했습니다. 이 프로세스에는 실제 환경에서 의약품의 성능을 추적하도록 설계된 레지스트리에 참여하는 환자와 의사가 포함됩니다.

그러나 하원 에너지 상무부 보건 소위원회 민주당 간부인 Anna Eshoo(캘리포니아) 의원과 소위원회 위원 Nanette Diaz Barragán(D-Calif.)은 월요일자 서한에서 해당 기관이 "기본적인 질문에 답변하지 못했다"고 말했습니다. 레지스트리가 어떻게 작동하는지에 대해.

예를 들어, CMS는 언제 레지스트리가 활성화되어 환자와 임상의가 접근할 수 있는지 밝히지 않았으며 어떤 데이터가 수집될지, 심지어 환자가 레지스트리에 참여하는 의사를 어떻게 찾을 수 있는지 명시하지 않았습니다.

국회의원들은 "의학적 필요가 충족되지 않은 치명적인 질병에 대한 FDA 승인 치료법에 대한 보장 기준에 대해 명확성과 투명성이 필요합니다. 추가 증거 생성에 대한 CMS의 요구가 환자 치료에 장벽이 되는 것을 허용하지 마십시오"라고 썼습니다.

문제의 치료법은 알츠하이머병의 특징적인 특징인 아밀로이드로 알려진 뇌 플라크를 표적으로 삼는 단일클론 항체 주입입니다. 이 약물은 초기 알츠하이머 환자를 대상으로 하며 기억 상실의 진행을 늦추는 역할을 하지만 치료법은 아닙니다.

가격이 비싸고 Eisai의 Leqembi와 Biogen의 Aduhelm 두 개만 있습니다. 두 가지 모두 FDA로부터 신속 승인을 받았으며, FDA는 이번 여름에 Leqembi에 대한 완전한 승인을 승인할 수 있습니다.

FDA 자문단은 금요일에 Leqembi를 논의하기 위해 회의를 가질 예정이며, FDA의 결정 마감일은 7월 6일입니다. CMS는 지난 주 환자들이 승인된 당일에 약을 얻을 수 있을 것이라고 말했습니다.

Eshoo와 Barragán은 기관의 주장에도 불구하고 "2023년 7월 6일부터 수혜자가 약품에 접근할 수 있는 능력은 여전히 ​​매우 불분명하다"고 썼습니다.

그들은 CMS에 정책을 변경하고 약품을 광범위하게 적용하거나 "명확하게 정의되고 공급자와 환자의 부담을 최소화하는 레지스트리 준비를 즉시 시작"하도록 압력을 가했습니다.

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